☑️ TOPPANが次世代医療基盤法に基づく仮名加工医療情報のⅠ型認定を取得
☑️ 医療分析サービスで希少疾患や特異な検査値を含むデータを利用可能に
☑️ 製薬企業などの利用事業者に対し安全なデータ解析環境を提供する体制
TOPPANホールディングスは2026年7月15日、次世代医療基盤法に基づき、2026年7月13日に「仮名加工医療情報利用事業者」のⅠ型認定を取得したと発表しました。
同認定は、医療データの利活用を促進するために制定された次世代医療基盤法の下、高い安全管理体制を構築している事業者に対し、仮名加工医療情報の取り扱いを認めるものです。同社が提供する医療情報分析・提供サービス「DATuM IDEA」において、従来の匿名加工医療情報に加え、仮名加工医療情報の提供が可能となります。これにより、希少疾患や特異な検査値を含むリアルワールドデータを提供できるようになり、製薬企業が行う薬事承認申請におけるエビデンス創出に貢献することを目指します。
削除・改変不要な仮名加工医療情報の利活用
これまでの匿名加工医療情報では、個人の特定を避けるため、特異な検査値や極めて稀な疾患名は削除や改変が必要でした。これに対し、仮名加工医療情報は、国が認定した安全な管理体制を持つ利活用者に限定して取り扱いが認められることで、特異な値や希少疾患名であっても削除や改変を行わずに研究や分析に利用できます。「DATuM IDEA」を通じて、発症頻度が極めて低い希少疾患の患者実態の把握や治療パターンの詳細な分析を支援します。
Ⅰ型認定による提供体制と薬事申請支援
次世代医療基盤法における仮名加工医療情報利用事業者には、自ら整備した環境でデータを保存し利用できる「Ⅰ型」と、提供された環境内に限定してデータを利用できる「Ⅱ型」があります。同社がⅠ型認定事業者となったことで、製薬企業などのⅡ型認定事業者に対し、安全な利用環境を提供できるようになります。このリアルワールドデータを用いて臨床試験データを補完することにより、多様な症例を考慮した医薬品開発の質の向上や、開発期間の短縮が期待されます。
今後の展開
同社は、同認定を受けて仮名加工医療情報の提供を開始することにより、リアルワールドデータを活用した研究の高度化および促進に取り組みます。これにより、医薬品開発および安全性評価の質の向上、ならびにエビデンス創出へのさらなる貢献を推進するとしています。
発表日時: 2026年7月15日 10時02分
関連URL: https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000001933.000033034.html
